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《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)

作者:admin     时间:2024-03-24

《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)

2004年08月09日发布  


 


  《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。


 


 


                                                               二○○四年八月九日


 


 


                        医疗器械注册管理办法


 


                           **章 总则


 


  **条 为规范医疗器械的注册管理,保证医疗器械的**、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。


 


  **条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。


 


  第三条 医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的**性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。


 


  第四条 国家对医疗器械实行分类注册管理。


  境内**类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。


  境内**类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书。


  境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。


  境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。


  台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册,除本办法另有规定外,参照境外医疗器械办理。


  医疗器械注册证书有效期4年。


 


  第五条 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。


  注册号的编排方式为:


  ×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中:


  ×1为注册审批部门所在地的简称:


  境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;


  境内**类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;


  境内**类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);


  ×2为注册形式(准、进、许):


  “准”字适用于境内医疗器械;


  “进”字适用于境外医疗器械;


  “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;


  ××××3为批准注册年份;


  ×4为产品管理类别;


  ××5为产品品种编码;


  ××××6为注册流水号。


  医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》(见本办法附件1),与医疗器械注册证书同时使用。


 


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