总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）

总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）

2016年03月04日

　　根据2015年11月4日第十二届****人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，已经国务院同意，现予以公告，并自公告发布之日起实施。

　　附件：化学药品注册分类改革工作方案

食品药品监管总局

2016年3月4日

附件

化学药品注册分类改革工作方案

　　为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，对当前化学药品注册分类进行改革，特制定本工作方案。

　　一、调整化学药品注册分类类别

　　对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下：

　　1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

　　2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

　　3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

　　原研药品指境内外**获准上市，且具有完整和充分的**性、有效性数据作为上市依据的药品。

　　4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

　　5类：境外上市的药品申请在境内上市。

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