关于公布化药新药工艺信息表相关事宜的通知

关于公布化药新药工艺信息表相关事宜的通知

发布日期：20150803

根据总局“关于印发药品注册现场核查管理规定的通知”（国食药监注【2008】255号）精神，对于新药申请的注册申请，经审评符合规定的，需通知申请人申请现场检查，同时告知总局核查中心。为顺利开展药品注册现场检查工作，我中心需将申请人*终确定的拟用于上市的工艺信息，以“《药品工艺信息表》”形式随上述告知函，一并告知总局核查中心，总局核查中心将依据《药品工艺信息表》内容进行现场检查。

   自该项工作开展以来，我中心网站“电子提交/模板下载区”已公布了“工艺模版-大容量注射剂工艺信息表”、“工艺模版-非大容量注射剂工艺信息表”和“工艺确认书”三个文件的提交模版。因为上述模版要求提供的工艺信息相关参数要求等不够详细或规范，致使我中心在具体技术审评过程中，需要花费大量的精力和时间反复与申请人进行沟通交流。另外，还存在申请人在新药申报品种审评过程中不能及时提交《药品工艺信息表》的情况，也存在审评结束后（包括药品现场检查过程中）变更《药品工艺信息表》相关工艺内容等情况。

   为提高技术审评质量和效率，我中心结合目前技术审评和现场检查要求，与核查中心就审评和现场检查中涉及的相关事宜进行了沟通交流，重新撰写了《化药原料药工艺信息表》、《化药制剂工艺信息表》及《工艺信息表确认书》三个文件的提交模版（详见附件1-3）。经请示国家食品药品监督管理总局同意将上述模版在我中心网站予以公布。我中心网站原公布的“工艺模版-大容量注射剂工艺信息表”、“工艺模版-非大容量注射剂工艺信息表”和“工艺确认书”同时予以废止。

   新公布工艺信息表模版与原公布模版比较增加了以下内容：

   1、工艺信息表记载的地址应具体到厂房/车间、线。

   2、工艺信息表中工艺描述应与工艺规程内容一致，关键工艺需予以标注。

   3、工艺信息表中现场检查批次的应采用与商业一致的线和设备，批量应在商业批量范围内。

   4、以下文件列入工艺信息表附件：

     （1）原料药关键起始物料的来源、制备工艺、质量标准和分析方法；

     （2）原料药关键中间体的质量标准和分析方法；

     （3）原料药放行质量标准；

     （4）制剂关键中间体的质量标准和分析方法；

     （5）制剂放行质量标准。

   请注册申请人在提出药品注册时，按照附件1-3要求撰写相关资料，随申报资料一并提交，同时将相关文件的电子版，在技术审评过程中通过我中心网站“申请人之窗”进行提交。

申请人提交工艺信息表电子版时，需认真核实申报资料，填写工艺确认书，确认工艺信息表内容与申报资料是否一致，确认工艺信息表中地址（具体到车间和线）与申报样品/临床试验用样品是否一致，工艺确认书需经企业负责人和质量负责人共同签字、盖章后将扫描件电子版与工艺信息表等电子文件一并提交。

   已经提交注册申请的申请人需在该品种“审评”阶段在我中心网站提交上述文件，即：我中心网站品种进度查询显示审评开始至审评结束阶段。为保证相关品种顺利开展审评，务请注册申请人根据我中心网站相关品种审评进度信息以及审评任务计划公示信息等，及时在规定时间内尽早提交，并希望今后能逐步过渡到能够与申报资料同步提交。对于目前已按照原公布模板完成提交的在审品种，请根据新公布的模板重新提交。

   感谢注册申请人对我中心工作的支持！

   附件：1.化药原料药工艺信息表

         2.化药制剂工艺信息表

         3.工艺确认书

附件 1 ：附件1：化药原料药工艺信息表.doc附件 2 ：附件2：化药制剂工艺信息表.doc附件 3 ：附件3：工艺确认书.doc